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早期腫瘤分子診斷創(chuàng)新技術——仁度生物數(shù)字RNA絕對定量

2024-10-10 15:38 互聯(lián)網(wǎng)

  隨著全球對RNA研究的不斷深入,轉錄組研究數(shù)據(jù)的積累為腫瘤等人類復雜疾病的診療提供了新的視角。作為RNA分子診斷領域的領企業(yè),仁度生物(688193)創(chuàng)新性的提出了數(shù)字RNA恒溫擴增定量檢測技術,該技術目前已經(jīng)提交國內外專利申請,已進入實質階段。

  RNA在腫瘤早期診斷中有重要作用

  腫瘤分子診斷是指以或蛋白為的分子生物學診斷技術,是進行腫瘤早期診斷的重要方法。通過檢測與腫瘤發(fā)生相關的生物大分子,進行腫瘤發(fā)生的、診斷,并可以對腫瘤治療效果進行評價,為腫瘤的預后和轉歸提供參考。

  近年來隨著對RNA的研究不斷深入,全球范圍內積累了大量的轉錄組研究數(shù)據(jù),越來越多的研究證據(jù)表明,RNA在腫瘤、阿爾茨海默病等人類復雜疾病診療中能夠發(fā)揮重要的作用。

  DNA和RNA是遺傳物質的重要載體,一般來說DNA的檢測能夠用于基于遺傳信息相關的患病風險判別或用藥,但是DNA一般無法反映生命活動的實時狀態(tài),而RNA是DNA發(fā)揮功能的橋梁,只有通過RNA的信息傳遞才能夠表達出各種蛋白質,從而各項生命活動的進行,所以RNA能夠反映生物體當下的實時狀態(tài)。

  對于RNA的檢測往往需要進行定量,定量越準確,越能反映更準確的診斷結果。目前常規(guī)的實時熒光定量PCR技術,基于標準物質繪制標準曲線,基于dT值建立RNA的定量數(shù)學公式。該技術由于受到標準物質和擴增效率的影響,定量準確度一般能夠控制在±0.5log值范圍內,定量精確度無法滿足當前對于RNA定量檢測的需求。業(yè)界普遍認為,隨著人類對基因轉錄組研究的不斷深入,會有越來越多的RNA靶標應用于人類復雜疾病的診療過程中。

  事實上,目前美國FDA已批準了兩款RNA檢測產(chǎn)品用于前列腺癌(GEN-PROBE INCORPORATED PMA:P100033)輔助診斷、結直腸癌(Geneoscopy, Inc. PMA:P230001)的風險人群篩查。這其中結直腸癌糞便RNA檢測是基于數(shù)字RT-PCR系統(tǒng)對多個人糞便RNA靶標進行絕對定量,從而輔助結直腸癌的診斷,其可用于早期結直腸癌的風險判別,使結直腸癌患者早發(fā)現(xiàn)早治療。此外,美國FDA已經(jīng)認可并批準了多個RNA靶標在腫瘤等復雜疾病診斷(如乳腺癌、結直腸癌等)中的應用。

  中國是人口大國,隨著人口老齡化的不斷加劇,惡性腫瘤嚴重威脅著我國人民群眾的身體健康,是國民醫(yī)療負擔的重要因素,腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)診斷可以極大的提高患者的生存率,降低未來可能的沉重醫(yī)療負擔,這不僅僅在患者層面能夠受益,也能極大的降低醫(yī)療經(jīng)濟學的支出,這對于我國日益沉重的公共醫(yī)療負擔具有重要意義。

  仁度生物的RNA檢測創(chuàng)新思路

  基于RNA靶復雜疾病診斷,需要對RNA靶標進行精準的定量,這就需要醫(yī)療器械從業(yè)者提供更先進的診斷設備、更具有臨床價值的診斷試劑產(chǎn)品。

  不過,當前RNA絕對定量存在多個痛點:1. 檢測時間長;2. 對檢測設備要求高;3. 無法避免基因組DNA的干擾。

  為此,仁度生物創(chuàng)新性的提出了數(shù)字RNA恒溫擴增定量檢測技術。據(jù)悉,該技術能夠在42℃恒溫條件下,最快30分鐘完成RNA的擴增和絕對定量檢測。同時該技術基于仁度生物SAT技術發(fā)展而來,擴增不受基因組DNA干擾,無需對提取產(chǎn)物進行DNA酶消化。該技術目前已經(jīng)提交國內外專利申請,已進入實質階段。

  據(jù)了解,數(shù)字RNA恒溫擴增定量檢測技術由于具有以上先天優(yōu)勢,對于數(shù)字RNA定量產(chǎn)品的研發(fā)具有里程碑意義。首先該技術基于恒溫擴增,降低了數(shù)字定量儀器設備的設計難度,有利于設計出快速一體化檢測平臺,更有利于儀器設備的臨床使用。同時該方法對于提取后的無需進行DNA酶消化,即可進行快速的擴增和絕對定量檢測,這極大的提高了檢測效率,有利于臨床產(chǎn)品的開發(fā)和應用。

  基于以上該技術的特點,仁度生物已多個腫瘤輔助診斷產(chǎn)品的前研發(fā)工作,其中前列腺癌數(shù)字RNA診斷方法已獲得專利授權,正在進行產(chǎn)品化。

  在業(yè)內看來,仁度生物十幾年如一日深耕RNA分子診斷領域,基于數(shù)字PCR理論融合仁度SAT擴增技術而來的數(shù)字RNA恒溫擴增定量檢測技術,將作為仁度生物技術迭代的起點,給分子診斷領域帶來全新的RNA靶標定量解決方案,可以預見未來全球早期腫瘤分子診斷市場可能迎來RNA分子診斷產(chǎn)品的跨越式發(fā)展。(CIS)

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