環(huán)球細胞庫聯(lián)合編制的《人自然殺傷（NK）細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》團體標準發(fā)布！

　　據(jù)全國團體標準信息平臺，湖南省人民醫(yī)院、湖南自貿(mào)試驗區(qū)環(huán)球細胞庫有限公司、蘇州工業(yè)園區(qū)蒙納士科學技術(shù)研究院、中南大學湘雅醫(yī)院等單位聯(lián)合申報編制的《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》（編號：T/CEAC 022—2024，分類：C276生物藥品制品制造）正式。該團體標準由中國商業(yè)經(jīng)濟學會歸口，國有資產(chǎn)監(jiān)督管理會作為依托單位，將于2024年08月01日起實施。

　　T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》了人自然殺傷細胞（即NK免疫細胞）的基本要求、制備過程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價，適用于NK細胞的制備與放行檢驗。環(huán)球細胞庫等團體單位將嚴格按照制備標準及放行檢驗規(guī)范生產(chǎn)細胞制劑。

　　此次T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》的，不僅有助于規(guī)范NK免疫細胞制劑的生產(chǎn)和檢驗過程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，還將推動整個細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　標準意義

　　細胞治療作為一種最前沿的疾病治療手段，受到全球醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)注。近年來，隨著基礎(chǔ)理論的不斷突破、技術(shù)創(chuàng)新的不斷涌現(xiàn)和策的支持，我國細胞治療在臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用方面的進展明顯加速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大幅提升，涵蓋細胞存儲、研發(fā)、制備、檢測、臨床應(yīng)用等多個領(lǐng)域，形成了細胞產(chǎn)業(yè)全鏈條雛形。

　　細胞制劑是產(chǎn)業(yè)鏈中最為集中的上游業(yè)務(wù)領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展迅速。全球細胞制劑市場在逐年增長，國內(nèi)已有大量不同規(guī)模的細胞制劑服務(wù)提供方興起。目前細胞制劑服務(wù)提供方在資質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境、安全、信息與合同管理等方面的服務(wù)水平和能力參差不齊，無法滿足需求。針對細胞制劑的服務(wù)提供、服務(wù)過程與質(zhì)量控制、運行管理及服務(wù)監(jiān)督評價規(guī)范尚無全面統(tǒng)一的標準體系。

　　標準內(nèi)容

　　1. 范圍該了人自然殺傷細胞的基本要求、制備過程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價，適用于人自然殺傷細胞的制備與放行檢驗。

　　2. 規(guī)范性引用列出了構(gòu)成本必不可少的條款，包括環(huán)境空氣質(zhì)量標準、生物安全通用要求等。

　　3. 術(shù)語和定義、縮略語定義了人自然殺傷細胞、供者、樣本、細胞活率等術(shù)語，并列出了常用縮略語。

　　4. 基本要求了場地與設(shè)施、設(shè)備和耗材、人員管理的具體要求。

　　5. 制備過程詳細了樣本采集、運輸、接收、分離與培養(yǎng)、添液和凍存等步驟的操作規(guī)范。

　　6. 記錄強調(diào)了制備過程中的記錄要求，以確保操作的可追溯性。

　　7. 放行檢驗了細胞制劑在臨床使用前需進行的快速和簡化的質(zhì)量檢測。

　　8. 質(zhì)量評價包括細胞安全性、穩(wěn)定性、生物學特征等方面的評價標準。

　　免疫細胞質(zhì)量要求

　　1. 安全性

　　無菌檢測：參照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行，細菌和真菌檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。

　　支原體檢測：檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。

　　細胞內(nèi)外源致病因子檢測：HIV、HBsAg、HCV、TP抗體等檢測應(yīng)為陰性；檢測應(yīng)為陰性。

　　內(nèi)毒素檢測：細胞樣本內(nèi)毒素檢測值應(yīng)≤0.5EU/mL。

　　異常免疫學反應(yīng)檢測：淋巴細胞亞群無異常增殖，細胞因子表達水平無異常增加。

　　致瘤性檢測：人自然殺傷細胞應(yīng)無致瘤性。

　　2. 穩(wěn)定性

　　細胞數(shù)量和活率檢測：各代數(shù)及批次人自然殺傷細胞活細胞比例≥90%。

　　生長活性檢測：各代數(shù)及批次人自然殺傷細胞應(yīng)處于指數(shù)生長期，GO期細胞數(shù)≤10%，具有端粒酶活性。

　　細胞純度和均一性檢測：各代數(shù)及批次人自然殺傷細胞表面標志物表達應(yīng)符合流式檢測比例要求，STR檢測結(jié)果應(yīng)保持一致。

　　3. 生物學特征

　　細胞形態(tài)檢測：激活后形態(tài)變大變長，用倒置顯微鏡進行觀察。

　　細胞標志物檢測：CD56陽性率≥90%，CD45陽性率≥90%，CD16陽性率≥10%。

　　染色體核型檢測：按照《中華人民共和國藥典》執(zhí)行。

　　未來展望

　　隨著《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規(guī)范》的實施，將有效提升我國在免疫細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)水平，促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。未來，各合作單位將繼續(xù)致力于細胞治療技術(shù)的研究和應(yīng)用推廣，進一步推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。標準的和實施，標志著我國在細胞制備和檢驗領(lǐng)域邁出了重要一步，為細胞治療技術(shù)的標準化和規(guī)范化提供了堅實的基礎(chǔ)。各合作單位表示，將繼續(xù)加強合作，推動技術(shù)創(chuàng)新，共同為健康中國建設(shè)貢獻力量。

　　湖南自貿(mào)試驗區(qū)環(huán)球細胞庫

　　湖南自貿(mào)試驗區(qū)環(huán)球細胞庫是位于中國湖南自由貿(mào)易試驗區(qū)的一家專業(yè)細胞醫(yī)學科技公司，主要研究領(lǐng)域是干細胞與免疫細胞存儲、干細胞精準健康調(diào)理、免疫細胞防癌抗癌，目前已與中南大學湘雅醫(yī)院、湘雅二醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院、湘雅口腔醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、長沙嘉辰生殖與遺傳�？漆t(yī)院、長沙唯康醫(yī)院、湖南元愛醫(yī)療美容醫(yī)院、湖南省生寶生物科技有限公司、蘇州工業(yè)園區(qū)蒙納士科學技術(shù)研究院等單位開展科研合作，包括生物樣本提取與細胞凍存、醫(yī)療美容、癌癥早篩、免疫治療、老年癡呆與帕金森治療、類風濕性關(guān)節(jié)炎、糖尿病等臨床合作項目。此外，環(huán)球細胞庫聯(lián)合協(xié)和京品®開發(fā)的癌癥尿檢早篩試劑盒（家用預(yù)警版）已經(jīng)上市銷售。